POLICY · 深度解读

益生菌迎首部原料国标益生菌迎首部原料国标

市场监管总局征求意见
从"野蛮生长"到"科学驱动"的分水岭

一、为什么需要这部国标？行业乱象盘点

乱象一
菌株不清，"挂羊头卖狗肉"大量产品只标注"益生菌"或"乳酸菌"，不标注具体菌株号（如Lactobacillus rhamnosus GG）。不同菌株功效差异巨大，消费者无法判断产品是否适合自己的健康需求。益生菌的行业标准明确要求：需标注种名+菌株号。

乱象二
活菌数不达标，货架期"死菌"产品标注"100亿活菌"，但货架期末实际活菌数可能远低于标注值。根据现行规定，活菌类益生菌保健食品保质期内活菌数不得少于10⁶ CFU/g(mL)（即100万），但缺乏统一的检测方法和抽检机制，执行存在盲区。

乱象三
多菌株产品无法逐一检测多菌株产品越来越普遍（如"10联益生菌"），但传统平板计数法无法区分不同菌株，无法验证每种菌株的实际活菌数。中国食品发酵工业研究院曾指出，这是行业检测的共性痛点。

乱象四
功效宣称缺乏临床证据产品宣称"调节肠道""增强免疫"，但多数缺乏针对特定菌株的人体临床试验数据。益生菌的行业标准明确要求：需具备足够数量、活菌状态、有益健康、安全无害四大要素，但目前多数产品难以提供完整的菌株级临床数据。

二、国标核心条款解读

1. 菌株鉴定要求
产品必须明确标注所含菌株的种名+株号（如L. rhamnosus GG），并可通过基因水平鉴定方法验证。杜绝"只写菌种不写菌株"的模糊标注。

2. 活菌数标准
保健食品保质期内活菌数不得少于10⁶ CFU/g(mL)（即100万）。此标准沿用《益生菌类保健食品申报与评审规定》（原卫计委发布），本次国标将进一步明确检测标准和抽检机制。

3. 检测方法规范
明确平板菌落计数法为基准方法，同时关注PMA-qPCR、流式细胞术等新技术在多菌株活菌定量检测中的应用。多菌株产品需逐一验证每种菌株活菌数。

4. 稳定性要求
货架期内活菌数需保持稳定，对包材、储存条件提出明确要求。高温高湿条件下稳定性需额外验证。

三、政策脉络：从2019到2026

四、对企业的实际影响

1. 原料采购成本上升（预判）
国标实施后，合规原料供应商将具备溢价能力，预计原料采购成本上升。同时，菌株鉴定和检测费用也将增加。

2. 代工贴牌模式承压
无自有菌株库、依赖代工的品牌将面临合规压力，需重新评估供应链。拥有自有菌株和检测能力的企业将获得竞争优势。

3. 行业集中度进一步提升（预判）
合规门槛提高将加速行业洗牌，头部品牌市场份额有望进一步集中。中研网指出，2026年益生菌行业最显著的特征是"内卷"维度升级，从规模扩张转向科学驱动。

五、品牌应对路径

六、值得关注的技术趋势

PMA-qPCR技术
叠氮溴化丙锭（PMA）与qPCR结合，可区分活菌与死菌，实现多菌株产品的逐一活菌定量检测。中国食品发酵工业研究院已开展相关研究。

国产替代菌株
长期以来益生菌菌株依赖进口（如丹麦科汉森、美国杜邦）。近年国产菌株研发加速，部分企业已拥有自主知识产权菌株，国标实施将进一步推动国产替代。

从"拼菌株数量"到"拼临床数据"
中研网2026年行业洞察指出，过去依靠模糊宣称的竞争模式已不可持续，未来比拼的是菌株级临床数据和科学循证能力。